COVID-19 – BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin Indovac, AWcorna

Vaksin Indovac dan AWcorna telah mendapat Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

 

Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 24 September 2022 menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Indovac (vaksin COVID-19 produksi dalam negeri), dan vaksin AWcorna.

“Dengan disetujuinya EUA untuk kedua vaksin ini, maka alternatif vaksin yang dapat digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 untuk dewasa usia 18 tahun ke atas semakin bertambah,” kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, saat memberikan keterangan pers di Jakarta, Jumat.

Selain vaksin Indovac, vaksin AWcorna akan menjadi peluang bagi Indonesia dalam memproduksi vaksin mRNA (messenger ribonucleic acid) sendiri melalui proses transfer teknologi yang saat ini sudah mulai berjalan. Hal ini mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri, tutur Kepala BPOM.

“Kedua vaksin tersebut juga sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH),” imbuh Penny.

BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera dirilis ke masyarakat.

“Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” ujar Kepala BPOM.

Vaksin Indovac merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat. Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri, mulai dari proses hulu hingga hilir.

Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi, mutu, dan pemenuhan CPOB, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan (25 μg/mikrogram per dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, yang menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping dalam uji klinik vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.

Sementara itu, vaksin AWcorna didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi, mutu, dan pemenuhan prinsip CPOB, AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.

AWcorna diberikan dalam dua dosis suntikan dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, vaksin ini diberikan dalam satu dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah enam bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Hasil uji klinik menunjukkan efikasi AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus COVID-19 tingkat sedang.

Keamanan AWcorna secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus).

Laporan: Redaksi