Vaksin dengue Qdenga untuk usia 6-45 tahun dapat izin edar dari BPOM

Vaksin dengue Qdenga menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).

 

Jakarta (Indonesia Window) – Vaksin dengue Qdenga untuk usia 6-45 tahun mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Jumat.

Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta dirilis oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany, sebut BPOM dalam pernyataan yang diterima di Jakarta, Jumat.

Qdenga merupakan vaksin dengue kedua yang mendapat izin edar dari BPOM setelah Dengvaxia yang terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain virus dengue, yaitu strain dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4.

Efikasi

Efikasi Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase ketiga dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase ketiga dan fase kedua.

Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara tingkat kemanjuran untuk mencegah rawat inap akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.

Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).

Analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise (tidak enak badan), asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam.

Tidak ada kejadian hemoragi (perdarahan) karena dengue, dan reaksi anafilaksis (syok akibat reaksi alergi yang berat) dilaporkan setelah pemberian Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (kurang dari 0,1 persen subjek).

Anak-anak

Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik saat ini menunjukkan efikasi Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun.

Saat ini belum tersedia data efikasi Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan vaksin ini pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.

“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan, melalui injeksi secara subkutan (penyuntikan obat atau vaksin ke dalam hipodermis, yaitu lapisan kulit yang berada di bawah dermis) pada otot lengan bagian atas,” jelas Kepala BPOM Penny K Lukito.

Hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional Penilai Obat yang melibatkan para ahli dari berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lainnya.

“Pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap hasil uji pra-klinik, hasil uji klinik, dan data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” jelas Penny.

BPOM juga menerbitkan informasi produk yang berisi rincian mengenai persetujuan vaksin Qdenga sebagai acuan tenaga kesehatan, berupa Summary Product Characteristic (SPC). Informasi tersebut juga dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum atau peserta vaksinasi, berupa Patient Information Leaflet (PIL).

Di dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap tentang keamanan dan efikasi Qdenga, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk pengawasan akan kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Para tenaga Kesehatan dan masyarakat dapat mengakses SPC dan informasi produk vaksin Qdenga melalui situs jejaring BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Laporan: Redaksi