COVID-19 – Vaksin Merah Putih masuk tahap akhir uji klinik

“WHO tetap mensyaratkan vaksin yang sedang diujicoba harus diterima oleh sedikitnya 3.000 relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin.”

Bogor, Jawa Barat (Indonesia Window) – Vaksin COVID-19 Merah Putih yang dikembangkan peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis memasuki tahap ketiga uji klinik.

Tahap ini adalah bagian akhir dari pengembangan vaksin melawan virus corona yang diharapkan membuahkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat di Tanah Air.

Seluruh proses dari uji klinik tahap ketiga diharapkan berlangsung selama enam bulan, kata peneliti utama vaksin Merah Putih Universitas Airlangga, Dominic Husada, dalam acara peluncuran uji klinik fase 3 vaksin Merah Putih secara virtual, dikutip dari Antara.

“Tetapi, kami sudah bisa meluncurkan hasil berdasarkan data yang didapat 28 hari setelah injeksi kedua. Jadi, jika dimulai besok, maka dalam dua bulan data sudah bisa dikeluarkan,” imbuhnya.

Dominic mengatakan Unair telah menyiapkan 4.005 subjek yang terdiri atas satu kelompok relawan penerima vaksin pembanding, serta dua kelompok penerima vaksin Merah Putih untuk menilai perkembangan antarkelompok (batch) vaksin.

Subjek tersebut diperlukan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas atau kemampuan vaksin Merah Putih dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.

Dominic mengatakan tim peneliti tidak melakukan studi efikasi vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga karena jumlah kasus COVID-19 di Tanah Air tercatat rendah. 

Hal itu sesuai edaran Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang dikeluarkan per 30 Maret 2022. “Kami diperbolehkan mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas dengan kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus yang semakin rendah,” katanya.

Namun, lanjut Dominic, WHO tetap mensyaratkan vaksin yang sedang diujicoba harus diterima oleh sedikitnya 3.000 relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin. Sehingga, berdasarkan statistik, ada sekitar 1.000 vaksin kontrol (pembanding), 1.000 vaksin perlakuan (penerima vaksin Merah Putih) dan 2.000 (relawan) yang akan menerima vaksin perlakuan.

Uji klinik fase pertama mensyaratkan relawan pembanding harus datang ke laboratorium penelitian sampai sepuluh kali, sementara uji fase ketiga hanya mengharuskan mereka datang lima kali guna mengecek keamanan vaksin, terang Dominic.

Unair telah memfasilitasi laboratorium penelitian di sejumlah rumah sakit, yakni RS dr Soetomo Surabaya, RS Unair Surabaya, RS Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RS Subandi Jember.

Merah Putih

Pada kesempatan yang sama, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, Prof. Fedik Abdul Rantam mengatakan, vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sejak 12 Mei 2020 berplatform inactive virus atau virus yang dilemahkan.

Dalam kegiatan pengembangan vaksin ini, Unair bekerja sama dengan PT Biotis selaku penyedia fasilitas uji klinik.

“Acara kick off uji klinik fase 3 didasari program dari Pemerintah RI dalam pembuatan vaksin dalam negeri dan didesain putra puteri Indonesia dengan melibatkan beberapa institusi, seperti UI, ITB, UGM, LIPI, Unpad, dan Unair,” katanya.

Laporan: Redaksi