COVID-19 – BPOM terbitkan penggunaan darurat untuk Paxlovid

“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati COVID-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju COVID-19 berat.”

 

Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah secara resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk obat Paxlovid tablet salut selaput sebagai obat COVID-19 di Tanah Air.

“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati COVID-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju COVID-19 berat,” kata Kepala BPOM RI, Penny K Lukito dalam keterangan tertulis pada Senin.

Tambahan jenis antivirus untuk penanganan COVID-19 yang memperoleh EUA menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan COVID-19 di Indonesia, tutur Penny.

“Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama lima hari,” jelasnya, seraya menambahkan Paxlovid merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.

Berdasarkan hasil kajian, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. 

Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat tersebut adalah dysgeusia atau gangguan indera perasa (5,6 persen), diare (3,1persen), sakit kepala (1,4 persen), dan muntah (1,1 persen) dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo (secara berurutan 0,3 persen; 1,6 persen; 1,3 persen; dan 0,8 persen).

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko rawat inap dan kematian sebesar 89 persen pada pasien dewasa COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid (penyakit penyerta) namun berisiko berkembang menjadi parah. 

Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.

Kepala Badan POM mengapresiasi kontribusi dan dukungan dari berbagai pihak terkait, yaitu tim ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi yang telah mengkaji secara intensif hingga Paxlovid tablet salut selaput mendapatkan EUA.

Selanjutnya, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan akan terus memantau keamanan penggunaan Paxlovid di Indonesia, kata Penny.

Badan POM juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasok Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal.

Sebelumnya, BPOM menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir (2020), antibodi monoklonal Regdanvimab (2021), serta Molnupiravir (2022). 

Laporan: Redaksi