COVID-19 – Bio Farma uji klinis fase 3 vaksin pertengahan Agustus

Bogor, Jawa Barat (Indonesia Window) – Uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 akan dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020, diawali dengan kick off meeting pada Kamis di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Bandung, sebagai salah satu tempat kegiatan tersebut.

Pernyataan dari Bio Farma yang diterima di Jakarta, Kamis menyebutkan, pertemuan awal tersebut merupakan simulas  sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 pada pertengahan Agustus 2020.

Uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai BUMN induk bidang farmasi yang berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan Fakultas Kedokteran Unpad, serta Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Litbangkes) dibawah pengawasan Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) sebagai regulator.

Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).

“Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 di Indonesia, mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk mendapatkan izin edar, produksi, hingga distribusi,” jelas Kepala Badan POM Penny K. Lukito.

Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, perusahaan manufaktur vaksin dan serum nasional itu sudah menyiapkan 2.400 dosis vaksin untuk uji klinis fase 3.

Vaksin buatan perusahaan China tersebut tiba di tanah air pada 19 Juli 2020.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad dan persetujuan pelaksanaan uji klinis dari Badan POM sudah kami dapatkan. Selanjutnya akan dilaksanakan uji klinis fase 3 oleh tim peneliti FK Unpad, pada pekan kedua Agustus 2020. Mudah-mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan ke depan,” ujar Honesti.

Dia menambahkan, jika uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke Badan POM.

Setelah izin edar didapatkan, maka pada kuarter pertama 2021, Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin tersebut.

Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk mengkaji bersama vaksin COVID-19 tersebut dari sisi kehalalan produk.

Hal tersebut adalah komitmen dan perhatian Bio Farma dalam memproduksi vaksin yang halal.

“Kami peduli terhadap aspek kehalalan ini, sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin (bukan berasal dari hewa),” jelas Honesti.

“Bio Farma saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi vaksin COVID-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020,” kata dia, seraya menambahkan, pada awal tahun 2021, kapasitas produksi vaksin COVID-19 Bio Farma bisa mencapai 250 juta dosis dalam setahun.

Sementara itu, Dekan Fakultas Kedokteran Unpad, Dr. med. Setiawan mengatakan, Bio Farma dengan FK Unpad sudah lama berkolaborasi dalam uji klinis beberapa vaksin.

“Kita berharap agar uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan, yaitu produk vaksin COVID-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat,” ujar Setiawan.

Laporan: Redaksi