Jepang setujui alat tes darah untuk deteksi Alzheimer

Alat tes deteksi Alzheimer buatan Sysmex Corp. mengukur amyloid beta dalam darah, yakni protein abnormal yang menghambat sel-sel saraf di otak dan merupakan penanda Alzheimer.

 

Jakarta (Indonesia Window) – Jepang telah menyetujui salah satu alat tes darah pertama di dunia untuk mendeteksi tanda-tanda penyakit Alzheimer, membuka jalan untuk diagnosis yang lebih sederhana dan lebih cepat dari penyakit yang menyerang saraf otak ini.

Produk diagnostik buatan Sysmex Corp. itu mengukur amyloid beta dalam darah, yakni protein abnormal yang menghambat sel-sel saraf di otak dan merupakan penanda Alzheimer. Alat tes deteksi Alzheimer itu diizinkan untuk digunakan oleh Kementerian Kesehatan Jepang, kata perusahaan yang berbasis di Kobe itu dalam sebuah pernyataan, Kamis.

“Kami berencana untuk mempersiapkan pengenalan awal produk ke pasar, sambil bekerja menuju cakupannya oleh asuransi kesehatan nasional Jepang,” kata Sysmex dalam pernyataannya. Jepang, dengan rasio lansia tertinggi di dunia, memiliki sekitar 6 juta orang penderita demensia, menurut kementerian kesehatan. Demensia adalah kategori yang lebih luas yang mencakup Alzheimer.

Alat tes darah, yang dikembangkan bersama dengan Eisai Co. akan menyediakan alat yang mudah, murah, dengan invasi minimal bagi para dokter di Jepang untuk mendeteksi penyakit tersebut, yang saat ini dilakukan melalui pemindaian PET, MRI, atau keran tulang belakang (spinal taps) yang menyakitkan.

Alat yang menguji pasien dengan nyaman ini juga akan membantu para dokter memutuskan siapa yang memenuhi syarat untuk menerima terapi baru — lecanemab — yang dikembangkan oleh Eisai dan Biogen Inc., yang mungkin disetujui di Amerika Serikat (AS) awal tahun depan.

Skrining pasien

Obat produksi Eisai, lecanemab, adalah terapi pertama yang secara jelas memperlambat kemajuan Alzheimer. Ini merupakan terobosan lebih dari 100 tahun setelah tanda-tanda penyakit ini pertama ditemukan.

Quest Diagnostics Inc., Quanterix Corp. dan C2N Diagnostics juga telah mengembangkan produk diagnostik berbasis darah tetapi mereka belum menerima persetujuan dari Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration/FDA) AS.

Saingan domestik Sysmex, Shimadzu Corp., mendapatkan persetujuan di Jepang untuk alat tes darahnya pada tahun 2020 tetapi berbeda dengan tes Sysmex yang merupakan metode berbasis antibodi. Metode ini memiliki keuntungan bahwa laboratorium di dalam rumah sakit pada umumnya diperlengkapi untuk menggunakannya.

Pasar diagnostik dan terapeutik untuk penyakit Alzheimer, bentuk paling umum dari demensia, diperkirakan akan menyentuh 9,6 miliar dolar AS pada tahun 2027 dari 7 miliar dolar AS pada tahun 2021, kata ResearchAndMarkets pada bulan Agustus lalu.

Alzheimer’s Disease International memperkirakan demensia dapat mempengaruhi lebih dari 80 juta orang secara global pada tahun 2030 dan lebih dari 150 juta pada tahun 2050.

Persetujuan dipercepat

Setelah sebuah penelitian yang diterbitkan pada bulan November menunjukkan bahwa lecanemab mampu memperlambat perkembangan Alzheimer, FDA diperkirakan akan mengambil keputusan pada awal Januari atas permintaan Eisai untuk mempercepat persetujuan obat terobosannya setelah menunjukkan kemampuan untuk menurunkan amiloid.

Jika terapi baru tersebut mendapat persetujuan FDA, Eisai berencana untuk segera menyerahkan data kemanjuran uji coba untuk mendapatkan izin penuh di AS dan kemudian mengajukan dokumen untuk persetujuan di Jepang dan Eropa pada bulan Maret, menurut perusahaan yang berbasis di Tokyo itu.

Sysmex telah menjalin pakta non-eksklusif dengan Eisai sejak 2016 untuk membuat diagnosa baru pada demensia. Perusahaan ini mengembangkan dan membuat instrumen, reagen, dan perangkat lunak yang diperlukan untuk diagnostik in-vitro yang dapat mendeteksi kanker hingga penyakit kronis.

Sumber: Bloomberg

Laporan: Redaksi