COVID-19 – WHO setujui vaksin ke-9 untuk penggunaan darurat

Jakarta (Indonesia Window) – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada Jumat (17/12) mengeluarkan emergency use listing (EUL) atau daftar penggunaan darurat (EUL) untuk vaksin Covovax buatan Serum Institute of India.

Vaksin tersebut berada di bawah lisensi dari Novavax dan merupakan bagian dari portofolio fasilitas COVAX sebagai paya berkelanjutan untuk memvaksinasi lebih banyak orang di negara berpenghasilan rendah.

Prosedur EUL WHO menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin COVID-19 dan merupakan prasyarat untuk pasokan vaksin COVAX. Ini juga memungkinkan suatu negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri guna mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.

“Bahkan dengan munculnya varian baru, vaksin tetap menjadi salah satu alat paling efektif untuk melindungi orang dari penyakit serius dan kematian akibat SARS-COV-2,” kata Dr. Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses Obat dan Produk Kesehatan.

Daftar ini bertujuan untuk meningkatkan akses khususnya di negara-negara berpenghasilan rendah, 41 di antaranya masih belum dapat memvaksinasi 10 persen dari populasi mereka, sementara 98 negara belum mencapai 40 persen.

Covovax dinilai berdasarkan prosedur WHO EUL yang mencakup kualitas, keamanan dan kemanjuran, rencana manajemen risiko, kesesuaian program, dan inspeksi lokasi produksi yang dilakukan oleh Drugs Controller General of India.

Kelompok Penasihat Teknis untuk Daftar Penggunaan Darurat (TAG-EUL) WHO yang terdiri dari para ahli dari seluruh dunia, telah menetapkan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar WHO untuk perlindungan terhadap COVID-19. WHO juga menegaskan bahwa manfaat vaksin jauh lebih besar daripada risiko apa pun, dan bahwa vaksin tersebut dapat digunakan secara global.

Covovax adalah sub unit vaksin yang dikembangkan oleh Novavax dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

Vaksin ini membutuhkan dua dosis dan stabil pada suhu dingin 2 hingga 8 derajat Celsius.

Covovax menggunakan platform baru dan diproduksi dengan membuat baculovirus yang direkayasa yang mengandung gen untuk protein lonjakan SARS-CoV-2 yang dimodifikasi.

Produk originator yang diproduksi oleh Novavax, bernama Nuvaxovid, saat ini sedang dalam penilaian oleh European Medicines Agency (EMA). WHO akan menyelesaikan penilaiannya sendiri terhadap vaksin ini setelah EMA mengeluarkan rekomendasinya.

Pertemuan Kelompok Penasihat Strategis WHO tentang Imunisasi (SAGE) pekan ini juga meninjau vaksin.

SAGE merumuskan kebijakan dan rekomendasi khusus untuk penggunaan vaksin dalam populasi (yaitu kelompok usia yang direkomendasikan, interval antar dosis, kelompok tertentu seperti wanita hamil dan menyusui) dan akan mengeluarkan rekomendasi untuk Nuvaxovid/Covovax dalam beberapa hari mendatang.

Laporan: Redaksi