COVID-19 – BPOM terbitkan izin penggunaan darurat vaksin Janssen dan Convidecia

Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Selasa (7/9) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 Janssen dan Convidecia.

Indikasi penggunaan kedua jenis vaksin tersebut adalah untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan satu kali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

Kepala BPOM Penny K Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin itu telah melalui pengkajian yang intensif dari segi keamanan, khasiat, dan mutu.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny.

Hasil kajian tersebut menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal dan sistemik dari vaksin Janssen menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Sementara itu, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan dan pembengkakan padakulit, sedangkang KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam segi efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, kemampuan vaksin Janssen untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan perlindungan dari kasus COVID-19 gejala berat adalah 90,1 persen.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny.

Janssen dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin tersebut diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River Amerika Serikat, Aspen Afrika Selatan, dan Catalent Indiana Amerika Serikat.

Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu.

Sementara itu, vaksin Convidecia dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology dengan platform Non-Replicating Viral Vector, menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin di Tanah Air.

Kedua vaksin memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celcius.

Janssen dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat Celsius.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin COVID-19, yaitu CoronaVac (Sinovac), vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Sputnik-V.

Laporan: Redaksi