COVID-19 – BPOM setujui penambahan dosis penguat pada anak 16-18 tahun

Studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19 setelah penyuntikan dosis booster Comirnaty.

 

Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui penambahan posologi dosis booster (penguat) pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) atau penggunaan darurat untuk vaksin Comirnaty.

Keputusan itu merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.

Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia, kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, Selasa.

“Adapun dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak satu dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin Comirnaty (booster homolog),” ujarnya.

Vaksin Comirnaty mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster bagi populasi dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 sebagai booster homolog dan 11 Januari 2022 sebagai booster heterolog.

Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat vaksin penguat Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase ketiga yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).

Data Real World Evidence dari studi observasional juga digunakan untuk menilai efektivitas vaksin Comirnaty penguat pada kelompok usia yang sama.

Data Real World Evidence menunjukkan efektivitas booster Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah tingkat rawat inap akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 gejala berat, dan 81 persen dalam menurunkan potensi kematian karena COVID-19.

Studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) juga menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19 setelah penyuntikan dosis booster Comirnaty.

Sementara itu, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas adalah reaksi lokal di area penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenopathy atau pembengkakan/pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).

Hasil tersebut sejalan dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian dua dosis primer Comirnaty.

BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat menjadi acuan tenaga kesehatan, dan informasi produk bagi masyarakat.

Factsheet tersebut, kata Penny, menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Comirnaty, termasuk tentang dosis penguat pada anak usia 16 –18 tahun.

Factsheet dan informasi produk vaksin COVID-19 dapat diakses melalui link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru

Laporan: Redaksi